BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom.

Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-antikroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen kan komma att bli ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.

Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab vid behandling av flera former av NHL
STATUS

I juni 2026 presenterade bolaget nya kliniska data för trippelkombinationen med BI-1206, rituximab och acalabrutinib vid återkommande/refraktär (behandlingsresistent) (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL). Data presenterades i en poster på 31st European Hematology Association (EHA2026) i Stockholm. BI-1206-tripletten uppvisar en ORR- och säkerhetsprofil i linje med etablerade kliniska riktmärken, inklusive standardbehandling med R2 (rituximab+Revlimid) och den nyligen godkända kombinationen tafasitamab+R2, vilket understryker dess potential som ett mycket konkurrenskraftigt terapeutiskt alternativ i R/R FL. Data i sammandrag:

  • 83 % ORR för samtliga evaluerbara patienter i hela populationen med non-Hodgkins lymfom (NHL) (n=23)
  • 81 % objektiv responsfrekvens (ORR) och 44 % komplett responsfrekvens (CRR) vid behandling av återkommande/refraktär follikulärt lymfom (FL), i nivå med den nyligen godkända kombinationen tafasitamab+R2 (rituximab + Revlimid)
  • Signifikant lägre frekvens av allvarliga biverkningar (14 %) jämfört med tafasitamab+R2 (34 %), obinutuzumab+zanubrutinib (35 %), rituximab+lenalidomid "R2" (29–32 %) och epcoritamab+R2 (56 %)
  • Endast 3 % av behandlingarna avslutades pga. TEAE (treatment emergent adverse events), jämfört med 7-19 % för standardbehandlingar baserade på R2
  • Acalabrutinib (Calquence®) i kombination med BI-1206 + rituximab ökade effekten utan att öka toxiciteten
STUDIEDESIGN

Trippelkombinationsarmen i den pågående fas 2a-delen av studien (NCT03571568) kombinerar den subkutana formuleringen av BI-1206 med rituximab och Calquence® (acalabrutinib) i patienter med indolent B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL) som har återfallit eller är resistenta mot rituximab. Patientrekrytering (cirka 30 patienter) har genomförts i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien.

Läs mer om den pågående fas 1/2a-studien

 BESÖK STUDIESIDAN PÅ CLINICALTRIALS.GOV

Särläkemedelsklassificering

I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. FDA:s Office of Orphan Drug Products ger särläkemedelsklassificering för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Sedan 2019 har BI-1206 ODD för mantelcellslymfom.

Läs mer

KLINISKT SAMARBETS- OCH LEVERANSAVTAL

Bolaget har ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) som tillhandahåller Calquence® (acalabrutinib) för trippelkombinationsarmen. 

I januari 2023 valdes BioInvent som partner i Blood Cancer United (tidigare Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP)), som syftar till att främja bolagets program för att behandla blodcancer. Samarbetet kommer att ge tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling och innebar samtidigt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD.

CASI Pharmaceuticals - vår partner i Kina

Sedan oktober 2020 har BioInvent ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties.