BioInvents produktionsanläggning ger kapacitet att producera antikroppar för bolagets prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är nödvändigt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Produktionsanläggningen ger även möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parter.
BioInvent Manufacturing är en affärsenhet inom BioInvent International AB som erbjuder kontraktsproduktion till externa kunder. BioInvent har en lång erfarenhet och har erbjudit kontraktsproduktion och utveckling sedan 1988. Bolaget är godkänt för fransk forskningsskatt CIR (Crédit d’Impôt Recherche). Detta underlättar för franska kunder att ansöka om upp till 30% skatteavdrag för utvecklings- och tillverkningsaktiviteter som genomförs hos Bioinvent.
BioInvent Manufacturing har producerat material till kliniska studier i Europa, USA, Japan, Australien och Kina.
Tillverkningskapacitet
BioInvents tillverkningsanläggning följer regelverket för "current Good Manufacturing Practice" (cGMP), är helt baserad på "single use"-teknologi och producerar batcher i storlekar från 40 liter till 1 000 liter.
Våra plattformsprocesser säkerställer snabb och effektiv processutveckling och produktion. Processerna omfattar allt från cellinje-, formulerings och analysutveckling till QP-frigivning för kliniska studier. BioInvent har tillgång till en royaltyfri "GS knocked" CHO-K1 cellinje. BioInvent inspekteras regelbundet av Läkemedelsverket. Senaste inspektionen genomfördes 2023.
Vårt team på BioInvent Manufacturing har lång erfarenhet av kontraktsproduktion och erbjuder flexibla lösningar som tillfredsställer kundernas behov.
Vi kan erbjuda följande tjänster:
- Kontraktsutveckling och produktion
- cGMP tillverkning av kliniskt material (fas I till III) i 200 eller 1000L SUBs
- Tillverkningen är fullt ut baserad på single use teknologi
- Cellinjeutveckling
- Processutveckling och processoptimering
- Produktion av material till tox studier
- cGMP cellbankstillverkning och lagring
- Analysutveckling
- Formuleringsutveckling
- Fyllning av drug product hos samarbetspartner
- QC testning och QP certifiering
- Stabilitetsstudier vid flera temperaturer
- Karakterisering av antikroppar
- Läkemedel/materialkompatibilitet
- Assistans vid framtagande av IMPD/IND
För mer information kontakta [email protected]