Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstrukturen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling av antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromiljön och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför ett nytt och lovande mål för immunterapi av cancer.
BI-1808 kan utgöra en ny klass av immunmodulerande läkemedel med potential att förbättra effekten av cancerbehandling
STATUS
Effekt i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04852826) i CTCL
I juni 2026 presenterade bolaget kliniska data från den pågående fas 2a-studien som utvärderar BI-1808, dess anti-TNFR2 monoklonala antikropp, i patienter med långt gången CTCL. Data presenterades på European Hematology Association (EHA) 2026 Congress i Stockholm, i en poster med titeln “Targeting TNFR2 with BI-1808 with or without pembrolizumab: Immune activation and promising responses in advanced cutaneous T-cell lymphomas (CTCLs).” Postern lyfter fram framväxande translationella, effekt- och säkerhetsdata från fas 2a-studien i patienter med långt gången CTCL; mycosis fungoides och Sézary syndrom. Data i sammandrag:
- BI-1808 som monoterapi visar 40 % objektiv responsfrekvens (ORR), inklusive en komplett respons som fortfarande varar efter två år, och en sjukdomskontrollgrad på 93 % (DCR)
- 50 % ORR och 75 % DCR i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab)
- BI-1808:s mekanism för avdödning av regulatoriska T-celler (Treg) ger en mätbar immunaktivering i patienter genom induktion av IL-12, CXCL11 och CCL19 samt ökad CD8+ T-cellsinfiltration
- Genom att selektivt rikta in sig på TNFR2 för att få bort Tregs och återaktivera antitumörimmunitet, har BI-1808 fått FDA Fast Track- och Orphan Drug-status i CTCL.
Patienter med långt gången CTCL upplever ofta begränsade och kortvariga svar på nuvarande behandlingar. I denna kraftigt förbehandlade population visar BI-1808 betydelsefull och varaktig klinisk aktivitet tillsammans med tydlig immunaktivering, inklusive ökad infiltration av CD8+ T-celler. Dessa resultat belyser den terapeutiska potentialen i att rikta in sig på TNFR2 i CTCL.
STUDIEDESIGN
Denna fas 2a-studie (NCT04752826) är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BI-1808 som monoterapi (Del A) och i kombination med pembrolizumab (Del B), karakterisera dess farmakokinetik och farmakodynamik samt bedöma preliminär antitumöraktivitet med ORR, DoR (duration of response) och progressionsfri överlevnad (PFS). Skalan kallad modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) användes för att bedöma sjukdomsaktivitet i CTCL.
KLINISKT SAMARBETS- OCH LEVERANSAVTAL
KEYTRUDA® är ett registrerat varumärke tillhörande Merck Sharp & Dohme LLC, ett dotterbolag till Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA. BioInvent har ett kliniskt samarbets- och leveransavtal med MSD, ett varumärke för Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA (pembrolizumab).
Läs mer om den pågående fas 1/2a-studien KEYNOTE-D20
Utvärdering av BI-1808 för behandling av solida tumörer och T-cellslymfom.