Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstrukturen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling av antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromiljön och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför ett nytt och lovande mål för immunterapi av cancer.
BI-1808 kan utgöra en ny klass av immunmodulerande läkemedel med potential att förbättra effekten av cancerbehandling
STATUS
Effekt i klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) i solida tumörer
Per den 18 december 2025 hade 23 patienter rekryterats till studien och 17 patienter utvärderats för behandling med BI-1808 + pembrolizumab. Kombinationsbehandlingen uppnådde en sjukdomskontrollfrekvens (DCR) på 65 %, 11/17 evaluerade patienter med äggstockscancer; 4 partiella responser (PR), 7 fall av stabil sjukdom (SD), där flera fall av SD varat längre än åtta månader och är pågående. Den totala svarsfrekvensen (ORR) är 24 %. Vissa av responserna observerades efter flera månaders behandling, vilket tyder på att ytterligare responser med potentiellt viktig påverkan på PFS (progressionsfri överlevnad) kan komma att observeras.
Kombinationen visades generellt säker och väl tolererad, och alla biverkningar var hanterbara med standardbehandling.
Explorativa analyser visar på stark aktivitet i både höggradig serös och klarcellig äggstockscancer. Fas 2a-expansionen kommer att inkludera ytterligare 20 patienter med fokus på dessa subtyper för att validera och kvantifiera signalen med en förväntad avläsning andra halvåret 2026.
Data från monoterapi-delen av studien i solida tumörer som offentliggjorts tidigare visade en komplett respons (CR), en partiell respons (PR) och nio patienter med stabil sjukdom (SD) (26 evaluerbara patienter), som presenterades vid konferensen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i juni 2024. Patienten med PR är fortsatt stabil och har slutfört sin studiebehandling. Denna patient kommer att fortsätta behandlingen utanför studien (licensbehandling). Tidiga signaler på effekt och gynnsam säkerhetsprofil i fas 1-doseskaleringsdelen där BI-1808 studeras i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) presenterades också vid ASCO. Fas 2a-kombinationsarmen i studien som utvärderar BI-1808 med pembrolizumab pågår.
STUDIEDESIGN
Under den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt av BI-1808 som monoterapi (del A) och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (del B) i patienter med långt gångna solida tumörer och T-cellslymfom. Effekten av BI-1808 som monoterapi utvärderas för närvarande i fas 2a-delen av studien i ett större urval av patienter. Expansionskohorter inkluderar äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL). Doseskaleringen i fas 1 del B har slutförts och fas 2a-dosexpansionsstudien för kombinationen pågår. Expansionskohorterna inkluderar äggstockscancer, alla tumörtyper och T-cellslymfom (inklusive CTCL)
Läs mer om den pågående fas 1/2a-studien KEYNOTE-D20
Utvärdering av BI-1808 för behandling av solida tumörer och T-cellslymfom.