BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet med BI-1206 i kombination med anti-PD-1-läkemedel bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer.
Klinisk fas 1/2a pågår med BI-1206 i kombination med pembrolizumab
BioInvent meddelade i maj 2024 lovande fas 1-data för BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1-behandling KEYTRUDA® (pembrolizumab) i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer. Data visar lovande och varaktiga behandlingssvar hos patienter som tidigare misslyckats med anti-PD-1/L1-behandling (checkpointhämmare). Kombinationen tolererades väl i denna kraftigt förbehandlade patientgrupp.
- Lovande kliniska signaler på effekt i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer, och med hanterbara biverkningar
- En komplett respons (complete response, CR), en partiell respons (partial response, PR) och sju patienter med stabil sjukdom (stable disease, SD) inklusive en långvarigt stabil, av 24 utvärderingsbara patienter
- BI-1206 utvärderas både som intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering och har potential att övervinna resistens mot checkpointhämmare
- Data presenterades vid American Society for Clinical Oncology söm hölls den 31 maj till 4 juni 2024.
Data visar också att den subkutana (SC) administreringen av BI-1206, som utvecklas parallellt med intravenös (IV) administrering, tolererades väl utan några noterbara injektionsreaktioner. SC administrering ledde till utökad receptorbeläggning och visar stora möjligheter att ge ytterligare förlängd receptorbeläggning med ökad tolerabilitet. Doseskalering av SC pågår fortfarande.
Studien rekryterar patienter med avancerade solida tumörer som fortsatt att växa efter tidigare behandlingar med PD-1/PD-L1 immun-checkpointhämmare. Patienterna får behandling i treveckors-cykler med BI-1206 i kombination med pembrolizumab i upp till två år, eller tills sjukdomen försämras.
KEYTRUDA® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck Sharp & Dohme LLC, ett dotterbolag till Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
Studiedesign
Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BI-1206 i kombination med Keytruda och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med Keytruda. Fas 2a-delen kommer att studera BI-1206/Keytruda kombinationsbehandling i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella tecken på antitumoral aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons.
Leveransavtal med MSD/Merck
I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med Merck för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och Mercks anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser Merck studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen