BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet med BI-1206 i kombination med anti-PD-1-läkemedel bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer.
BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot immuncheckpointhämning (CPI)
STATUS
Klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) pågår
Baserat på kliniska fas 1-data i patienter med solida tumörer där BI-1206 signifikant förstärkte effekten av anti PD-1, kom MSD och BioInvent överens om att ytterligare studera synergierna mellan BI-1206 och pembrolizumab i ett tidigare stadium av sjukdomen. Den pågående fas 2a-studien av BI-1206 i kombination med pembrolizumab sker i behandlingsnaiva patienter (som tidigare inte fått någon behandling för sin sjukdom) med NSCLC och uvealt melanom.
STATUS
Den pågående kliniska fas 2a-studien utvärderar BI-1206 i kombination med MSD:s (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD 1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) som första linjens behandling till patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och uvealt melanom. Som tidigare presenterats på ASCO har fas 1-data för BI-1206 visats vara säker med god tolerabilitet och lovande klinisk aktivitet i kraftigt förbehandlade patienter. Bland 36 utvärderingsbara patienter observerades en komplett respons (CR), en långvarig partiell respons (PR) och 11 patienter med stabil sjukdom (SD). Alla patienter hade för sämrats efter tidigare behandlingar med anti-PD-1/L1-läkemedel. Den subkutana formuleringen resulterade i ett långsam mare systematiskt upptag och förlängd tid på målstrukturen samt förbättrad säkerhet och tolerabilitet.
NSCLC är den vanligaste formen av lungcancer och svarar för cirka 85 procent av alla lungcancerfall. Även om checkpoint hämmare används i stor omfattning och kan ge varaktiga responser vid NSCLC, är den totala svarsfrekvensen fortfarande låg och överstiger sällan 25 procent. En vanlig resistensmekanism i cancer är att immunceller som uttrycker FcyRIIB binder till och bryter ner antikroppar mot PD-1 med terapeutisk effekt, såsom pem brolizumab. Därför, baserat på prekliniska och tidiga kliniska data, bedömer bolaget att resistens eller brist på svar på anti PD-1-behandling kan övervinnas genom FcyRIIB-blockad, särskilt i patienter som tidigare inte exponerats för något anti-PD 1-läkemedel.
STUDIEDESIGN (NCT04219254)
Fas 2a-studien kommer att utvärdera säkerhet och effekt av BI-1206 i kombination med pembrolizumab i patienter med långt gången eller metastaserad NSCLC och uvealt melanom. Patienterna kommer att rekryteras vid kliniker i Georgien, Tyskland, Polen, Rumänien, Spanien, Sverige och USA och de första resultaten förväntas under H2 2026. Studien kommer att genomföras i två delar. I den första signalsökande delen kom mer upp till 30 patienter med NSCLC och 12 patienter med uvealt melanom att få BI 1206 och pembrolizumab i 21-dagarscykler i upp till två år. Därefter kommer studien att gå vidare till en dosoptimeringsfas där effekt och säkerhet kommer att jämföras i expansionskohorter som utvärderar två olika dosregimer med BI-1206. En tredje kohort kommer då att få enbart pembro lizumab.
UTLICENSIERING OCH PARTNERING
I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA.
Läs mer om den pågående fas 1/2a-studien
UTLICENSIERING OCH PARTNERING
I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling KEYTRUDA i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med KEYTRUDA.