BI-1910

BI-1910 är en agonistisk antikropp som angriper cancern på ett annat sätt än BI-1808, BioInvents first-in-class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™.

Status

Klinisk fas 1/2a-studie pågår

BI-1910 andra anti-TNFR-antikropp är en TNFR2-agonist som för närvarande rekryterar patienter i monoterapikohorten i fas 1/2a-studien i patienter med långt fortskridna solida tumörer.

Fas 1-doseskalering av BI-1910 som monoterapi pågår och har nått den femte planerade dosnivån utan att några noterbara biverkningar har observerats. Det förutbestämda målet för dosintervall med robust receptorbeläggning har uppnåtts och tecken på immunaktivering har observerats.

Doseskaleringen kommer att fortsätta för att undersöka ett brett spektrum av dos/säkerhet/tolerabilitetsmarginaler och förväntas slutföras före utgången av 2024, vilket innebär att fas 2a med BI-1910 monoterapi i NSCLC planeras inledas under första halvåret 2025. Fas 1 del B, doseskalering av BI-1910 i kombination med pembrolizumab förväntas påbörjas under fjärde kvartalet 2024.

Fas 1/2a-studien syftar till att fastställa säkerhets-/tolerabilitetsprofilen, farmakokinetiken, farmakodynamiken och den preliminära effekten av BI-1910 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Fas 2a kommer att genomföras i patienter med långt fortskriden/metastaserande NSCLC och HCC, i parallella kohorter. Säkerhet och effekt av BI-1910 som monoterapi och i kombination kommer att utvärderas på två separata dosnivåer för dosoptimering.

Studiedesign

I den första delen av fas 1/2a-studien kommer säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som single-agent att utvärderas i patienter med avancerade solida tumörer. I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien studeras BI-1910 som single-agent (Part A) och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (Part B) i expansionsgrupper för de utvalda indikationerna. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 180 patienter. 

Utlicensiering och partnering

I april 2024 tecknades ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BI-1910 i kombination med MSD:s anti-PD-1- läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BI-1910 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien.